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Formulário de Fitoterápicos Farmacopeia Brasileira 1a edição 201 1 Copyright C 201 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 1a edição Presidente da República Dilma Rousseff Ministro de Estado da Saúde Alexandre Padilha Diretor-Presidente Dirceu Aparecido Swipe view next page Brás Barbano Adjunt OF84 Klassmann Diretores m Álvares da Silva Mari ecfla Luciana Shimizu Taka Oliveira Chefe de Ga Luiz Roberto da Silva liveira José Agenor unto de Diretores eilton Araujo de ração e edição:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SIA -rrech0 5, Área Especial 57, cote 200 71205-050, Brasília – DF Tel. : (61 ) 3462-6000 Home page: www. anvisa. gov. br Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário de Fitoterápicos da Farmacopéia Brasileira / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2011. 126p. 1. Fitoterápicos. 2. Plantas medicinais. 3. Substâncias farmacêuticas vegetais. 4. Drogas vegetais. 5. Medicamentos e correlatos. Título. Sumário 1 PREFÁCIO 4 2 HISTORICO 66 5. 3 Geis 99 5. 4 Pomadas 105 5. 5 Bases Farmacêuticas 112 5. Cremes 17 5. 7 xarope 120 5. 8 Sabonete 122 5. 9 Solução Auxiliar 124 Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1 a edição O Brasil é, por natureza, o pais da diversidade. Encontrado pelos portugueses no século XVI mostrou ao velho mundo uma das maiores biodiversidades do planeta, intensamente explorada pela diversidade de culturas que aqui se instalaram buscando no Novo Mundo um enorme campo de conhecimento. As culturas autóctones foram o berço do conhecimento do qual hoje desfrutamos e continuam ainda a nos mostrar a grandeza a ser explorada na terra brasileira.

A grande maioria dos edicamentos, hoje disponíveis no mundo, é ou foi originado de estudos desenvolvidos a partir da cultura popular que fazem da rica biodiversidade brasileira um vasto campo de pesquisa científica. Da cultura popular aos cultivares controlados por profissionais conhecedores do assunto, coloca o Brasil na linha de frente no estudo e aplicação da medicina não convencional, da complementar e alternativa a artir da medicina e do conhecimento tradicional. Farmacopeia Brasileira 2 84 Farmacopeia Brasileira (CFB) devota especial atenção para a chamada “área verde” composta pelos Comitês Técnicos Temáticos “Apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos” (APP); “Farmacognosia” (FCG) e “Marcadores para Fitoterápicos” (MAR). Pretende que as ações científicas resultantes das propostas desses Comitês sejam provenientes de um trabalho conjunto e sintonizado e sirvam de diretivas para as providências sanitárias a que tem direito a sociedade utilitária dessa importante alternativa terapêutica.

Coube ao CIT a incumbência da elaboração do p imeiro Formulário de Fitoterápicos, um dos componentes da quinta edição da FB 5, que está sendo disponibilizado à sociedade científica rasileira. Realizando primoroso trabalho em parceria com o Ministério da Saúde, com a Fundação Oswaldo Cruz, reconhecidas universidades federais, estaduais e órgãos de pesquisa como a do Amapá, de Santa Maria, do Paraná, de São Paulo, de Ribeirão Preto, de Campina Grande, além da própria Anvisa, os membros do CTT dedicaram importante parte de seus preciosos tempos para elaborar essa obra, que integra a FB 5 como um de seus componentes.

Com o cuidado que o tema exige, todas as formulações publicadas no formulário estão embasadas em vasta literatura científica disponibilizada internacionalmente e que ratam de dados de eficácia e segurança das plantas utilizadas nas formulações. Esse foi, portanto, o primeiro e confiável de vários passos a serem dados para a construção de um formulário contendo preparações elaboradas e dispensadas com o grau de segurança que se deseja em formulações dessa natureza levando à população maiores conhecimentos sobre a biodiversidade brasileira.

Deseja-se que os pesquisadores da extensa flora brasileira entend 3 84 biodiversidade brasileira. Deseja-se que os pesquisadores da extensa flora brasileira entendam a importância desse formulário que tragam suas colaborações no sentido de ampliação das propostas de formulação ou de eliminação de alguma quando houver, comprovadamente, essa necessidade.

Na condução desse trabalho a CFB teve a grata satisfação de conhecer inúmeros trabalhos desenvolvidos por pessoas sérias e com total comprometimento técnico e científico que buscam nessa alternativa terapêutica uma forma eficaz e segura de aplicação médica. Reconhecemos a dedicação dos membros do CTT “APP” que com dinamismo, competência e, principalmente, abertura ao diálogo com o contraditório conseguiram entregar uma obra e excelência.

Reconhecemos ainda, a dedicação dos membros do Comitê Técnico Temático “Normatização de Nomenclatura, Textos” (NOR) e dos bolsistas do Projeto Harmonização que se dedicaram extremamente na busca de maior proximidade entre a FB 5 e seus componentes. À Anvisa, por meio da Diretora Maria Cecília Martins Brito e da Coordenação da Farmacopeia Brasileira, o reconhecimento por proporcionar ao trabalho as facilidades log[sticas e as intermediações necessárias entre os CTT’s envolvidos na busca de um componente digno da comunidade científica brasileira e da própria sociedade.

Gerson Antônio Pianetti Presidente da CFB Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1a edição 5 2 HISTORICO Em 1978, a Organização Mundial da Saúde reconheceu oficialmente o uso de fitoterápicos. No Brasil, a política de plantas medicinais e fitoterápicos remonta de 1981 por meio da Portaria n. 212, de 11 de setembro, do Ministério da Saúde que, em seu item 2-4. 3, define o estudo das plantas medicinais como uma das prioridades de inve 4 84 seu item 2. 4. , define o estudo das plantas medicinais como uma das prioridades de investigação clínica e, 1982, o Ministério a Saúde (PPPM/Ceme) lançou o Programa de Pesquisa de Plantas Medicinais da Central de Medicamentos para obter o desenvolvimento de uma terapêutica alternativa e complementar, com embasamento científico, pelo estabelecimento de medicamentos fitoterápicos, com base no real valor farmacológico de preparações de uso popular, à base de plantas medicinais. Ao longo dessa trajetória várias políticas envolvendo plantas medicinais e fitoterápicos foram implantadas destacando, mais recentemente, o decreto 5. 13, de 22 de junho de 2006, com instituição da Política Nacional de Plantas Medicinais, e o eu programa Instituido pela portaria interministerial 2960, de 09 de dezembro de 2008, e a portaria 971 de 03 de maio de 2006, que insere as práticas integrativas e complementares no Sistema Único de Saúde (SUS). A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do pais, onde estão estabelecidos os critérios de qualidade dos medicamentos em uso, tanto manipulados quanto industrializados, compondo o conjunto de normas e monografias de farmacoquímicos, estabelecido para o pais.

Como integrante da Comissão da Farmacopeia Brasileira, o Comitê Técnico Temático de Apoio a Políticas de Plantas Medicinais e Fitoterápicos foi instituído para apoiar a implantação e implementação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, destinada a garantir, aos usuários do Sistema Unico de Saúde (SUS), fitoterápicos segundo a legislação vigente.

Portanto, coube a esse Comitê a elaboração do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1a edição, que dará suporte às práticas de manipulação e dispensação de fitoterápicos nos s 4 Brasileira, 1a edição, que dará suporte às práticas de manipulação e dispensação de fitoterápicos nos Programas de Fitoterapia no SUS. As formulações relacionadas no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1a edição são reconhecidas como farmacopeicas, podendo ser manipuladas de modo a estabelecer um estoque mínimo em farmácias de manipulação e farmacias vivas.

Essas são estabelecimentos instituídos pela Portaria 886 de 20 de abril de 2010 para manipular exclusivamente plantas medicinais e fitoterápicos. O Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1 a edição complementa essas normas de manipulação, oficializando as formulações que serão manipuladas de forma padronizada. Essas formulações foram selecionadas a partir do seminário realizado com os programas de fitoterapia ativos, representando as diversas regiões do país, que foram convidados e apresentaram os produtos e as formas farmacêuticas utilizadas.

Das formulações apresentadas de espécies vegetais e formas farmacêuticas comuns nos serviços de fitoterapia, fez-se uma seleção dando preferência para as constantes da relação de espécies vegetais de interesse do SUS (RENISUS). No Formulário estão registradas informações sobre a forma correta de preparo e as Indicações e restrições de uso e cada espécie, sendo os requisitos de qualidade definidos nas normas específicas para farmácia de manipulação e farmácias vivas.

Há estudos científicos de todas as formulações incluídas no Formulário e um histórico de utilização nos serviços de fitoterapia no país. O Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira é constituído de: 47 monografias de drogas vegetais para infusos e decoctos, 17 de tinturas, uma de xarope, cinco de geis, cinco de pomadas, uma de sabonete, 6 84 decoctos, 17 de tinturas, uma de xarope, cinco de geis, cinco de pomadas, uma de sabonete, duas de cremes, quatro de bases armacêuticas e uma de solução conservante.

Com isso, espera- se que a prática médica e farmacêutica da fitoterapia nos serviços públicos respondam aos órgãos regulamentadores de forma efetiva, quanto à aplicação da prática fitoterápica, consonante com a legislação em que se estabelece os padrões de qualidade, destinados a uma resposta terapêutica eficiente. José Carlos Tavares Carvalho Coordenador do Comitê Técnico Temático de Apoio a Políticas de Plantas Medicinais e Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 6 3 FARMACOPEIA BRASILEIRA COMISSÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA – CFB PRESIDENTE

GERSON ANTONIO PIANETTI VICE-PRESIDENTE MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE MEMBROS ADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAÚJO universidade Federal de sergipe – UFS ANTÔNIO CARLOS DA COSTA BEZERRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA CLÉVIA FERREIRA DUARTE GARROTE Universidade Federal de GOiás – UFG EDUARDO CHAVES LEAL Instituto Nacional de controle de Qualidade em saúde – INCQS/FIOCRUZ ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL Universidade Federal do Rio UFRGS ÉRICO MARLON DE MORAES FLORES Grande do Sul – universidade Federal de santa Mana – CIFSM GERSON ANTÔNIO PIANETTI universidade Federal de Minas Gerais – UFMG JOSÉ

CARLOS TAVARES CARVALHO Universidade Federal do Amapá UNIFAP JOSÉ LUIS MIRANDA MALDONADO Conselho Federal de Farmácia – CFF KÁTIA REGINA TORRES Ministério da saúde – MS LAURO DOMINGOS MORETTO Sindicato da Indústria de produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo – Sindusfarma LEANDRO MACHADO ROCHA Universidade Federal Fluminense – UFF LUIZ ALBERTO LIRA SOARES 84 Sindusfarma LEANDRO MACHADO ROCHA universidade Federal Fluminense – IJFF LUIZ ALBERTO LIRA SOARES Universidade Federal do Rio Grande do Norte – UFRN MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE universidade Federal de Pernambuco – UFPE

ONÉSIMO ÁZARA PEREIRA Associaçao Brasileira da Indústna Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos – ABIQUIFI SILVANA TERESA LACERDA JALES Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – ALFOB VLADI OLGA CONSIGLIERI Universidade de São Paulo – USP 7 COORDENAÇÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANI ÁRIA – Anvisa LUIZ ARMANDO ERTHAL- Coordenador Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária ANDREA REZENDE DE OLIVEIRAJAIMARA AZEVEDO OLIVEIRA MARIA LÚCIA SILVEIRA MALTA DE ALENCAR SILVÂNIA VAZ DE MELO MATOS COMITÊ TÉCNICO TEMÁTICO APOIO À

POLITICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERAPICOS OSÉ CARLOS TAVARES CARVALHO – Coordenador Universidade Federal do Amapá – UNIFAP ANA CECÍLIA BEZERRA CARVALHO Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa ANA CLÁUDIA FERNANDES AMARAL Fundaçao oswaldo cruz – FIOCRUZ ANA MARIA SOARES PEREIRA Universidade de Ribeirão Preto – IJNAERP BERTA MARIA HEINZMANN Universidade Federal de Santa Maria – UFSM ELFRIEDE MARIANNE BACCHI universidade de sao paulo – USP EMÍDIO VASCONCELOS LEITÃO DA CUNHA universidade Estadual de Campina Grande – CJECG LUIZ ANTÔNIO BATISTA DA COSTA Centro de Excelência em Saúde Integral do Paraná CESIP NILTON LUZ NETTO JÚNIOR Universidade católica de Brasilia – UCB ROSANE MARIA SILVA ALVES Ministério da saúde – MS WAGNER LUIZ RAMOS BARBOSA Universidade Federal do Pará – UFPA COMITÊ TÉCNICO TEMÁTICO NORMATIZAÇÃO DE ÍLIO NOMENCLATURA, TEXTOS 8 84 UFPA COMITE TECNICO TEMATICO NORMATIZAÇAO DE NOMENCLATURA, TEXTOS ANTÔNIO BASÍLIO PEREIRA Coordenador Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG FERNANDO HENRIQUE ANDRADE NOGUEIRA universidade Federal de Minas Geras – UFMG ISABELA DA COSTA CÉSAR Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas ICF JOSÉ ANTÔNIO DE AQUINO RIBEIRO Empresa Brasileira de

Pesquisa Agropecuária – Embrapa 8 LAIS SANTANA DANTAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa PAULA CRISTINA REZENDE ENÉAS Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG COLABORADORES ADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAÚJO universidade Federal de sergipe – UFS ANA MARIA SOARES PEREIRA Serviço de Fitoterapia do Município de Jardinópolis – sp ANDREA REZENDE DE OLIVEIRA Agência Nacional de Vigilância sanitária – Anusa ANTÔNIO CARLOS DA COSTA BEZERRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA CARLOS EDUARDO DE OLIVEIRA PEREIRA Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG CLÉVIA FERREIRA DUARTE GARROTE universidade Federal de GOiás – UFG DANILO M. CARNEIRO Hospital de Medicina Alternativa de Goiânia – GO DILVANA RECORDE BATISTA NOGUEIRA Serviço de Fitoterapia do Municipio de Ipatinga -MG EDUARDO AUGUSTO MOREIRA Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões – URI EDUARDO CHAVES LEAL Instituto Nacional de controle de Qualidade em Saúde – INCQS/FIOCRUZ ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL Universidade Federal do Rio Grande do Sul – UFRGS ÉRICO MARLON DE MORAES FLORES universidade Federal de santa Mana – UFSM FERNANDO HENRIQUE ANDRADE NOGUEIRA Universidade Federal de Minas Gerais – IJFMG GERSON ANTÔNIO

PIANETTI Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG HELENE FRANGAKIS DE AMORIM S PIANETTI universidade Federal de Minas Gerais – UFMG HELENE FRANGAKIS DE AMORIM Serviço de Fitoterapia do Município do Rio de Janeiro – R] JAMARA AZEVEDO OLIVEIRA Agência Nacional de Vigilância sanitária – Anvisa JAQUELINE GUIMARÃES serviço de Fitoterapia do Município de Betim – MG JOSÉ CARLOS TAVARES CARVALHO Universidade Federal do Amapá – UNIFAP JOSÉ LUIS MIRANDA MALDONADO Conselho Federal de Farmácia – CFF 9 JOSÉ MARIA BARBOSA FILHO universidade Federal da paraíba – IJFPB KATIA REGINA TORRES Ministério da Saúde – MS LAURO DOMINGOS MOREITO Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de sao paulo – Sindusfarma LEANDRO MACHADO ROCHA Universidade Federal Fluminense – UFF LEÓNIA M.

BATISTA Universidade Federal da Paraíba IJFPB LUIZ ALBERTO LIRA SOARES Universidade Federal do Rio Grande do Norte – UFRN LUIZA DE CASTRO MENEZES CÂNDIDO universidade Federal de Minas Gerais – UFMG MARIA LÚCIA SILVEIRA MALTA DE ALENCAR Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa MARLI RIBEIRO Serviço de Fitoterapia do Município de Campinas – sp MAURÍCIO JOSÉ C. SOUZA Instituto de pesquisas Científicas Tecnológicas do Estado do Amapá – IEPA MAURO SERGIO MARQUES ALVES Universidade Federal do Pará – IJFPA MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE Universidade Federal de Pernambuco – UFPE NAIALY FERNANDES ARAÚJO REIS universidade Federal de Minas Gerais – UFMG NILTON LUZ NETTO JÚNIOR serviço de Fitoterapia de Brasília – DF ONÉSIMO AZARA PEREIRA Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos – ABIQUIFI PAULA CRISTINA REZENDE ENÉAS Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG PAULA ROCHA CHELLINI universidade Federal de Minas Gerais – IJFMG RONALDO F. DA SILVA U 0 DF 84