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ESTUDO DE AQUISIÇAO E INSTALAÇÃO GLATT HI-COATER 1500 SÃO PAULO 2009 Dedicamos, As entidades que colaboraram com a nossa pesquisa, as nossas famílias, e aos amigos que participaram do nosso aprendizado. AGRADECIMENTOS Ao nosso Orientador pelo incentivo, simpa discussões sobre o a de Conclusão de Cur 2 S. wp view next page reira de Mello Senra às atividades e o desta Monografia Aos funcionários da Aché Laboratórios pela paciência com nossas pesquisas, pelos materiais fornecidos, pela simpatia e por toda a ajuda que nos foi dada durante este trabalho.

E, finalmente, a DEUS pela oportunidade e pelo privilégio que os foram dados em compartilhar tamanha experiência e, ao freqüentar este curso, perceber e atentar para a relevância de temas que não faziam parte, em profundidade, das nossas vidas. “Tudo evolui; não há realidades eternas: tal como não há verdades absolutas”.

Friedrich Nietzsche RESUMO Devido a necessidade de atendimento ao aumento da demanda necessity to answer the increasing demand of the 2009 tablet’s production in Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A’s solid’s area, it was developed an acquisition and installation study of tablet’s coater equipment named “Glatt Hi-Coater 1500”. This monograph Will demonstrate every steps for the acquisition of a new equipment, like the supplieds study and the casts of each one of them. It Will also be emphasized, the whole installation process, including the operation and maintenance of this equipment.

Key-words: Tablets coating, acquisition study, equipment installation and Glatt Hi-Coater 1500 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO – CONCEITOS BÁSICOS DE REVESTIMENTO 12 1. 1 Processo de revestimento 12 1. 2 Drageamento ou revestimento de açúcar (sugar coating) 13 1. 3 Revestimento por película (film coating) 14 2 EQUIPAMENTOS DISPONÍVEIS ATUALMENTE 15 2. Cenário atual 15 2. 2 Drageadoras convencionais (sugar coating) 15 2. 2. 1 Recursos atuais para sugar coating18 2. 3 Novos revestidores (film coating) 18 2. 3. 1 Glatt Hi-coater 100019 2. 3. Glatt Hi-Coater 150019 2. 4 Produtos Coater 1000 e 1500 20 2. 5 Localização dos coaters21 3 ESTUDO DE CAPACIDADE DE PRODUÇA023 3. 1 Taxa de ocupação 23 3. 2 Previsão de vendas 24 3. 3 volume de produçà025 3. 4 Capacidade Instalada X Produção 26 4 OPÇÕES DE FORNECIMENTO 29 4. 1 Carta convite29 4. 2 Orçamentos, equalizaç 22 tas técnicas 30 Sensores 34 6. 1 . 2 Desafiar o Sensor de Vedação da porta 34 . 2 Preparação 35 6. 3 operaçao 43 6. 4 Término da Operação de Revestimento 44 6. 5 Inclusão de Nova Receita de Operação 49 6. Alteração de Receita Existente 53 6. 7 Limpeza no Término do Expediente 56 7 MANUTENÇAO DO EQUIPAMENTO 57 7. 1 Manutenção mecânica 57 7. 2 Manutenção elétrica 59 7. 1 Limpeza 61 8 CONCLUSAO 65 9 BIBLIOGRAFIA 66 LISTA DE FIGURAS Figura 1 – Processo de revestimento. 12 Figura 2 – Drageadoras (sugar coating) 14 Drageadoras, Fabricação/ Aché 1 6 Figura 3- Figura 4 – Drageadoras, Fabricação/ Aché. 17 Figura 5 – Glatt Hi-Coater 1000(frontal)/ Aché 19 Figura 6 – Glatt Hi-Coater 1000(painel de comando)/ Aché 19 Figura 7 – Glatt Hi-Coater 1500/Aché. 0 Figura 8 – Glatt Hi-coater 1500 (pistolas)/ Aché 20 Figura 9 – Medicamentos que são revestidos nos coaters. 21 Figura IO – Layout/ Finger C, prédio “Aché IV” 22 Figura 11 – Modelo de carta convite. 29 Figura 12 – Cronograma de instalação 32 Figura 13 – Layout de instalação do novo equipamento. 32 Figura 14 – Funcionamento do Coater. 33 LISTA DE TABELAS Tabela 1 – Recursos das drageadoras atuais. 18 Tabela 2 — Taxa de ocupação Coater 1000. 23 Tabela 3 — Taxa de ocupação Coater 1500. 24 Tabela 4 – Previsão de ven 00. 5 27 Quadro 3 – Capacidade Insatalada X Produção (Coater 1500)28 1 INTRODUÇÃO – CONCEITOS BÁSICOS DE REVESTIMENTO 1. 1 Processo de revestimento O revestimento de comprimidos consiste na aplicação de uma composição de revestimento a comprimidos submetidos ? fluidização com o uso concomitante de ar aquecido, para facilitar a evaporação do solvente. A distribuição do revestimento é acompanhada pelo movimento dos comprimidos perpendicular (bacia de revestimento) à aplicação do material por revestimento. Vantagens em relação à manipulação específica das características do produto:

Liberação sistemática de substâncias ativas; Resistência gástrica; LI Encobrimento de sabor ou odor; n Atratividade visual; CJ Estabilidade ao princípio ativo (luz e umidade) Vantagens em relação ao revestimento funcional: LI Substâncias ativas podem ser incorporadas ao revestimento; Figura 1 — Processo de revestimento Fonte: Aché Laboratórios Farmacêuticos SIA (2009) 1. 2 Drageamento ou revestimento de açúcar (sugar coating) O drageamento pode ser considerado o método tradicional de revestimento de comprimidos.

Esse método envolve aplicações sucessivas de soluções que contêm sacarose a úcleos comprimidos, utilizando equipamentos de revestimento adequados. A turbina de drageamento convencional, com adição manual de xarope, tem sido amplamente utilizada. Contudo, a Introdução de alguns equipamentos especiais e de métodos automatizados tem modificado esse panorama. O processo de drageificação envolve várias fases, sendo que a duração das quais varia d horas até vários dias. 22 grandemente da perícia do operador da drageificação, sobretudo por se tratar de um método manual no qual as soluções de revestimento são deitadas sobre os núcleos dos comprimidos. O operador determina a quantidade de solução a adicionar, o método e a taxa de adição, quando deve utilizar o ar de secagem, durante quanto tempo e com que velocidade os comprimidos devem ser mantidos na bacia. As novas técnicas recorrem a sistemas de aspersão e vários graus de automatização para melhorar a eficiência do revestimento e a uniformidade do produto.

Independentemente dos métodos utilizados, um processo de drageificação produz comprimidos com bom aspecto e muito brilhantes. Figura 2 — Drageadoras (sugar coating) Fonte: Aché Laboratórios Farmacêuticos SIA (2008) 1. Revestimento por película (film coating) O processo de revestimento com pelicula, que coloca sobre o comprimido um revestimento fino e liso, com um material que se assemelha ao plástico, foi desenvolvido para produzir comprimidos revestidos essencialmente com mesmo peso, forma e tamanho que os originais.

O revestimento é fino o suficiente para revelar todos os monogramas em alto ou baixo relevos gravados. Além disso, os comprimidos revestidos com película são muito mais resistentes que à destruição por abrasão que os revestidos com açúcar, podem ser coloridos para que se tornem atraentes e distintos. Os comprimidos são revestidos com película por meio de irrigação ou aspersão da solução sobre os comprimidos, nas drageadeiras. A volatilidade do solvente possibilita que a pelicula adira rapidamente. EQUIPAMENTOS DISPO volatilidade do solvente possibil•ta que a película adira rapidamente. 2 EQUIPAMENTOS DISPONÍVEIS ATUALMENTE 2. 1 Cenário atual Até o final do ano de 2008, o Aché possuía sete equipamentos responsáveis pelo revestimento de comprimidos. Sendo dois novos revestidores fabricados pela empresa alemã Glatt, além de outras cinco drageadoras convencionais, que por se tratarem de m processo totalmente manual, se tornam suscetíveis a diversos tipos de variações.

Neste caso, o operador é quem determina a quantidade de solução, método e taxa de adição, momento de início e tempo de uso de ar de secagem, além do tempo de permanência na bacia de revestimento. O que ocasiona a não- reprodutibilidade do processo, devido a dependência direta do operador. 2. 2 Drageadoras convencionais (sugar coating) Durante anos, a única forma de revestimento no Aché era através das drageadoras convencionais, hoje elas já quase não são mais utilizadas devido a aquisição dos dois revestidores peliculares.

Fases do processo: Camada Isolante: evitar a penetração de umidade nos núcleos (apenas em processos manuais), evitar “sobremolhagem” que poderia causar desintegração e afetar estabilidade física e química do produto acabado. A solução Shellac é um isolante comumente usado e eficaz, mas influencia nos tempos de desintegração e dissolução com seu envelhecimento. Camada de enchimento: aplicada para arredondar as arestas e aumentar o tamanho e massa do comprimido (de 50% a 100%).

Camada alisante: é cobrir e preencher todas as imperfeições sobre a superfície do comprimido deixadas pela fase anterior. ? a fase que necessita maior habilidade do operador. Coloração: conferir à drá ea a coloração desejada por meio de xaropes com corante 6 OF22 conferir à drágea a coloração desejada por meio de xaropes com corante D Polimento: conferir brilho aos comprimidos por aplicação cuidadosa de cera (abelha ou carnaúba) em pó ou diluídas em solventes orgânicos.

CJ Encobrimento de sabor ou odor; Atratividade visual; LI Estabilidade ao principio ativo (luz e umidade) Figura 3 — Drageadoras, Fabricação/ Aché Figura 4 – Drageadoras, Fabricação/ Aché Vantagens em relação ao revestimento da fábrica: Capping’: variação da velocidade de aplicação, variação de temperatura e volume de ar LI Rugosidade: distancia dos bicos de aspersão ou grau de atomização Superfície não uniforme: distribuição variável da solução Bolhas: causado por rápida evaporação do solvente a partir do núcleo, em condições de descontrole/variaçào da fase de secagem D Variação da cor: variação no padrão de aspersão Fratura: velocidade de secagem LI Gêmeos: comprimidos grudam devido à falta de controle da taxa de adição de solução de revestimento 2. 2. 1 Recursos atuais para sugar coating

Tabela 1 – Recursos das drageadoras atuais Fonte: Engenharia Industrial 2008) (film coating). Uma tecnologia, até então, nova no mercado, mas que solucionava diversos problemas encontrados nas drageadoras convencionais. 2. 3. 1 Glatt Hi-coater 1000 Este equipamento possui capacidade máxima de trabalho de 90Kg: Figura 5 – Glatt Hi-Coater Figura 6 – Glatt Hi-Coater 1000(paineI de comando)/ Aché 2. 3. 2 Glatt Hi-coater 1500 Este equipamento possui os mesmos recursos técnicos do Hi- Coater 1000. A única diferença é a capacidade de volume de comprimidos a serem revestidos em cada receita, suportando até 00Kg: Figura 7 – Glatt Hi-coater 1500mché Figura 8— Glatt Hi-Coater 1 500 (pistolas)/ Aché 2. Produtos Coater 1000 e 1 500 A seguir, a imagem mostrará alguns exemplos de medicamentos que são produzidos nos dois revestidores, facilitando a visualização das características estéticas dos revestimentos: 10 – Layout/ Finger C, prédio “Aché IV” Fonte: Departamento de Projetos, Aché (2009) 3 ESTUDO DE CAPACIDADE DE PRODUÇÃO 3. 1 Taxa de ocupação Para que possamos determinar a necessidade ou não de adquirimos um novo equipamento para a empresa, o primeiro asso é determinarmos a taxa de ocupação das máquinas. Que consiste em calcularmos através da previsão anual de produção, o tempo estimado de ocupação das máquinas que possuímos durante o ano.

Levando em consideração todas as variáveis possíveis que o processo possui, tais como o tamanho de lote padrão, tempos de setup de cada produto, tempo de revestimento e disponibilidade de máquina durante o ano. A previsão de vendas dos produtos que são revestidos no Glatt Hi-Coater 1000 está baixa, por este motivo, a taxa de ocupação deste equipamento está em 43%, o que nos garante com folga, a rodução total da demanda. Tabela 2 – Taxa de ocupação Coater 1000 Fonte: Engenharia de Processos Porém, já no Glatt Hi-Coater 1500, não suportaremos a demanda total de produção dos medicamentos revestido nele, pois se atendermos toda a previsão de vendas, a taxa de ocupação desta máquina estará em 105%. Isto sem contarmos os novos produtos que possuem previsão de serem lançados no decorrer do ano.

O que nos gera a necessidade de adquirirmos um novo equipamento destas características técnicas. Tabela 3 – -raxa de ocupaçao coater 1 500 3. 2 Previsão de vendas Aché: 1) Glatt Hi-Coater 1000 Tabela 4 – Previsão de vendas Coater 1000 2) Glatt Hi-Coater 1500 Tabela 5 – Previsão de vendas Coater 1 500 3. 3 Volume de Produção É desenvolvido através da previsão de vendas de produtos, que é estimado através das campanhas de marketing do momento. Existem ainda os produtos que estão para serem lançados, que pelo fato de terem um tempo indeterminado de aprovação pela ANVISA, não possuem uma data correta de lançamento, apenas uma previsão dentro de um determinado período.

No gráfico a seguir, veremos o volume de produção de comprimidos revestidos, e revestidos+lançamentos pelos róximos quatro anos. Os valores são dados em milhões de comprimidos: Quadro 1 — Volume de produção de revestidos Fonte: PCP 3. 4 Capacidade Instalada X Produção Esta é a parte principal do estudo de capacidade da fábrica. Compararmos a nossa capacidade atual de produção, com a produção total prevista para ser realizada. É o embasamento necessário para justificarmos a aquisição de um novo equipamento que nos ajude a atingir as metas. No quesito revestimento de comprimidos, este é o quadro atual do Aché. 1) Glatt Hi-Coater 1000: Quadro 2 — Capacidade Insatalada X Produção (Coater 1000) 0 DF 22