Ética
Ética e Pesquisa 17- ARTIGO ESPECIAL Ética e pesquisa Taylor Brandão Schnaider ‘k * Professor Titular Doutor do Departamento de Clínica Cirúrgica da Faculdade de Medicina da Universidade do Vale do Sapucaí. Presidente do Núcleo Pouso Alegre da Regional de Minas Gerais da Sobradpec RESUMO Objetivo: O presente artigo tem por objetivo explanar os aspectos éticos da animais. Conteúdo: or17 pois almeja-se que o r , S”ipe to next;Ege mental, social e espir dos animais.
A maio eres humanos e ma importância, em-estar físico, agrados direitos nais que tratam das normas de pesquisa na area da saude cita que a pesquisa esenvolvida em seres humanos deve estar fundamentada na experimentação prévia realizada em animais, em laboratórios ou em outros fatos científicos. O autor revê os conceitos de ética, pesquisa em seres humanos e experimentação animal. No que tange à experimentação humana, refere-se às Diretrizes Internacionais para pesquisas Biomédlcas Envolvendo Seres Humanos, à Declaração de Helsinki, às Leis Federais 8. 80 e 8. 142 de 1990, 8. 974 de 1995 e a Resolução 1 96/96 do Ministério da Saúde. A seguir faz uma retrospectiva histórica acerca da primeira tentativa para se estabelecer normas em relação à pesquisa xperimental em animais, ocorrida em meados do século 19, em Londres. É ressaltado que alguns critérios definidos àquela época persistem até o presente. A primeira Comissão de Ética em Pesquisa Animal foi criada na Suéci Suécia, em 1979 e, a seguir, nos EUA em 1984.
No Brasil, os Comitês de Ética em Pesquisa Animal foram constituídos a partir da década de 90. Desde maio de 1979, existe a Lei Federal 5. 638 que estabelece normas para a prática didático-cientlfica da vivissecção de animais, não tendo sido regulamentada até a presente data. Além dela, tramitam no Congresso Nacional lguns anteprojetos dispondo sobre o uso de animais para atividades de ensino e pesquisa. Finalmente são apresentadas as normas adotadas pelo Colégio Brasileiro de Experimentação Animal.
Conclusões: Os docentes, pós-graduandos, residentes e graduandos de uma Faculdade de Medicina, assim como graduandos dos Cursos da Área da Saúde, envolvidos em pesquisas realizadas em seres humanos e em animais, devem conhecer os princípios éticos que visam proteger os pesquisadores, os sujeitos da pesquisa e os animais selecionados para a realização de um trabalho científico. Descritores: Ética em Pesquisa. Experimentação Humana. Experimentação Animal. ABSTRACT Purpose: This research explains ethics aspects of experiments in animals and human beings.
Contents: It is considered to be a very important issue because it focuses on the mental, spiritual, social and physical well being of humans, without forgetting the animal rights. The majority of the international health research codes mentions that human research must be based on previous laboratory animal testing or on scientific evidences. The author is reviewing the ethics concepts in humans and animal testing. He refers to the inte PAGF70F17 author is reviewing the ethics concepts in humans and animal esting.
He refers to the international policies for medical research on human beings, Helsinki Declaration, 8. 080 and 8. 142 of the 1990 federal law, 9. 974 of the 1995 federal law and also to the 196/96 Health Department Resolution. Then, a historical retrospective is drawn about the first attempt to establish regulation on animal testing, which happened in the mid of the 1 gth Century, in London. He also emphasizes that some of the criteria used at that time remains up to the present.
The first ethics commission in animal testing was established in Sweeden in 1979 and in the United States in 1984. In Brazil, the ethics animal testing committees were established in the early 90s. Since May 1 979, there is the 6. 638 Federal Law which establishes regulations for the practice of animal use in research or teaching. This law is still waiting to be enforced. In addition to it, there are some drafts being analyzed by the Congress to regulate the use of animal for the purpose of teaching and researching.
Finally the policies adopted by the Brazilian College of Animal Experiments are presented by the author. Conclusions: The professors, post- graduates, residents and medical students , as well as other tudents from health related courses enrolled in human and anmal testing researches must be aware of ethics principles aiming to protect researchers, research subjects and the animals selected for scientific work. Key words: Ethichs, Research. Human Experimentation. Animal Experimentation. Experimentation.
Acta Cirúrgica Brasileira – vol 23 (1) 2008 – 107 Schnaider TB 1. Pesquisa em seres humanos A pesquisa em seres humanos só é aceitável quando ela responde preliminarmente às conveniências do diagnóstico e da terapêutica do próprio experimentado, a fim de restabelecer sua saúde ou minorar seu sofrimento. Qualquer pesquisa que não vise a esses interesses é condenável. Se o ser humano tem pelo seu corpo um direito limitado, muito mais limitado é o direito do médlco, cuja missão é preservar a vida até onde suas forças e a ciência permitirem.
O médico deve ter, como norma irrecusável, um conjunto de princípios éticos e morais, inclinando-se mais para a vida, para a preservação da espécie e para a exaltação das liberdades fundamentais. O Conselho para as Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), em colaboração com a Organização Mundial de Saúde (OMS), elaborou em 993 as Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, levando em conta a preocupação que a sociedade vem expressando com os novos aspectos éticos surgidos na investigação científica e na tecnologia biomédical.
A Associação Médica Mundial, em sua 52 a Assembléia realizada em Edimburgo/Escócia, em outubro de 2000, promulgou a Declaração de Helsinki VI, como uma proposta de princípios éticos que sirvam para orientar médicos e outros profissionais que realizam investigação médica em seres humanos. A próxima Assembléia será realizada em Seul/Coréia do Sul, em outubro de 2008. A pesquisa colaborativa internaciona 17 Assembléia será realizada em Seul/Coréia do Sul, em outubro de 2008.
A pesquisa colaborativa internacional e intercultural aumentou consideravelmente, envolvendo países em desenvolvimento, muitos dos quals anda têm uma capacidade muito limitada para uma avaliação independente de projetos de pesquisa apresentados por seus próprios pesquisadores ou de outras nacionalidades. Existe uma preocupação sobre a percepção da pesquisa biomédica envolvendo seres humanos como um benefício para seus participantes e a sociedade, e não como uma fonte de risco para os primeiros.
Muitos vêem esta afirmação com apreensão, caso a pesquisa seja realizada ou promovida sem justificativas adequadas sobre os direitos e o bem-estar dos seus participantes. Mais recentemente, de acordo com a Lei no 8. 974, de 5 de janeiro de 1995, regulamentaram-se os incisos II e V do 510 do Art. 225 da Constituição Federal, em que são estabelecidas normas para o uso das técnicas de engenharia genética e a liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados.
Ficam assim caracterizados os mecanismos de fiscalização e as normas de segurança na construção, cultivo, manipulação, transporte, omercialização, consumo, liberação e descarte de organismo geneticamente modificado, visando proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente. Esse e outros fatos estão muito bem apresentados na Resolução no 196, de 10 de outubro de 1996, referendada pelas atribuições conferidas pelas Leis nos 8. 080, de 19 de setembro de 1990 e 8. 42, de 28 de dezembro de 1990, do Conselho Nacional de Saúde, no capítulo destinado Saúde, no capítulo destinado aos aspectos éticos da pesquisa em seres humanos, tendo-se em conta o respeito à sua dignidade e a proteção de seus direitos e bem-estar 12. ara realizar uma pesquisa em seres humanos, o pesquisador deve ter conhecimento dos requisitos essenciais para que a mesma esteja dentro de padrões éticomorais. O Comitê de Ética em Pesquisa, um Colegiado interdisciplinar e independente, com “múnus público”, deve existir nas Instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.
Foi criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticosl O Comitê de Ética em Pesquisa também deve desempenhar um papel educativo, romovendo reuniões, seminários, mesas-redondas, grupos de discussão, criação de página eletrônica (site) e outros meios que possibilitem reflexão e discussão de temas éticos, casos com dilemas espec[ficos e situações conflituosasl Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saude, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuános da instituição.
Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a erem analisadasl A Resolução CNS 196/96, considera como pesquisas em seres humanos, as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos o realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. São também consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuáriosl 2.
Protocolo de Pesquisa Os documentos que devem compor o Protocolo e Pesquisa 1-5 são: Folha de Rosto, Projeto de Pesquisa,Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,orçamento Detalhado do Projeto de Pesquisa e o Curriculum vitae. Folha de Rosto, com o Termo de Compromisso do Pesquisador e da Instituição em cumprir a Resolução CNS 196/96. Esse é o documento que dá consistência juridica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas e se comprometerem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. O modelo da Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres
Humanos (versão outubro/99) pode ser encontrado na página da Internet do MINISTÉRIO DA SAÚDE, Conselho Nacional de Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP; Projeto de Pesquisa, para que por meio dele sejam feitas a análise ética e a verificação da adequação metodológica. projeto é a intenção de realizar algo, é um plano de ações. Consiste de uma descrição escrita e detalhada de uma pesquisa a ser realizada, não devendo exceder 20 páginas. Planejar significa elaborar um roteiro de ações a ser seguido, a fim de que sejam alcançadas as 108 – Acta Cirúrgica Brasileira – Vol 23 (1) 2008 ?tica e Pesqui alcançadas as Ética e Pesquisa finalidades desejadas. Projetar significa antever e metodizar as etapas ou fases para a operacionalização de um estudo.
Os capítulos que devem compor o Projeto de Pesquisa são: Sumário, Introdução, Objetivo(s), Justificativa, Métodos, Referências , Anexos e Cronograma de execução. Sumário – Facilita a consulta e a visualização da estrutura do projeto; Introdução – Apresenta o tema, fornecendo uma visão geral do trabalho a ser realizado. Pode ser incluído um breve histórico e uma pequena revisão da literatura; Objetivo(s) – Indica(m) o que e pretende com o desenvolvimento da pesquisa; dependendo da natureza do projeto, procede-se à apresentação do objetivo geral e dos específicos, separadamente; Justificativa – Consiste na apresentação das razões de ordem teórica elou prática que justificam o trabalho de investigação que será desenvolvido.
Devem ser considerados os objetivos e os benefícios que os resultados da pesquisa irão acarretar; Métodos – É a parte do projeto onde se descreve a metodologia adotada para o desenvolvimento do trabalho. Descrição breve, porém completa e clara das técnicas e processos empregados, bem como o delineamento experimental. Deve conter: Tipo de estudo: descritivo ou analítico (observacional ou intervencional); Local: onde será realizado; População: definir tipo, tamanho e formas de composição da casuística (amostra). Citar os critérios de inclusão e exclusão; Intervenção: descrever todas as etapas referentes ao que será realizado ou aplicado. Nos estudos com animais incluir: período de adaptação; c referentes ao que será realizado ou aplicado.
Nos estudos com animais incluir: período de adaptação; condições de confinamento (tipo e dimensões da gaiola ou compartimento, número de animais por gaiola, iluminação e aeração, temperatura umidade); condições nutricionais (tipo de ração e regime de alimentação); Coleta dos dados: indicar a estratégia que será adotada e os instrumentos necessários para a realização da pesquisa, como questionários, formulários, manuais de tabulação e outros; Serviços auxiliares: Histologia/AnátomopatoIogia, Laboratório Clínico e outros Laboratorios; Planejamento estatistico: definir os procedimentos para tabulação, análise e interpretação dos dados, como o uso de tabelas e outros procedimentos estatísticos. Referências – Consiste da listagem das publicações utilizadas para a elaboração do trabalho. Apesar de haver uma variedade de estilos para a apresentação das Referências, deve-se obedecer aos Requisitos Uniformes para Originais Submetidos a Revistas Biomédicas do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas Omw/. icmje. rg); Anexos — Devem ser anexados ao texto documentos complementares que possam enriquecer e elucidar o projeto, tais como mapas, fotos, quadros, tabelas, modelos de questionários, entrevistas ou qualquer outro material complementar usado na pesquisa; Cronograma de execução. Orçamento Detalhado do Projeto de Pesquisa: recursos (humanos, para realizar o xperimento e para realizar a pesquisa bibliográfica), fontes de financiamento e seu destino, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador; Curriculum vitae do pesquisador principal e dos de PAGF40F17 valor da remuneração do pesquisador; Curriculum vitae do pesquisador principal e dos demais pesquisadores participantes. 3.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento integrante do protocolo, elaborado pelo pesquisador em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa. O TCLE deverá ser obtido após o sujeito da pesquisa ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido e todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados, assim como fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa. Após a aprovação pelo CEP, que referenda a investigação, deve ser: assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
O esclarecimento dos sujeitos da pesquisa deve expressar o cumprimento de cada uma das exigências abaixo: A justificativa, s objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; Os desconfortos e riscos possiVeis e os benefícios esperados; Os métodos alternativos existentes; A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis; A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre o método, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; A liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; A garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos da