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I DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS “Nome da Distribuidora” I Localização: Área de atuação: I 9 Swip t page Região metropolitana de Porto Alegre… I Responsável Técnico: (Farmacêutico- CRF-RS I-XXXX) Boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos I Responsável Técnico: XXXX,XXXXX CRF RS I-xxxx II OBJETIVOS Garantir a integridade dos produtos armazenados, desde a recepção até a distribuição, produzindo informações qualificadas para uso no monitoramento Idas atlvidades operacionals e no controle gerencial. I Assegurar condições satisfatórias de conservação do produto.
Reduzir custos com estoca em, p ESTRUTURA FISICA A localização da distribuidora é de fácil acesso para o recebimento e distribuição dos produtos. Está localizada em um prédio… IAS instalações e equipamentos estão adequados para a conservação e distribuição de medicamentos. Os dispositivos de monitorização são permanentes. Equipamentos: Termo- Higrômetro digital, Condicionador de Ar… Piso: O piso é liso, lavável, de fácil higienização, resistente para suportar o peso dos produtos e movimentação dos equipamentos. Tipo de piso: I lajotas, granilite, paviflex..
Paredes: As paredes são de cor branca, com pintura lavável, isentas de infiltrações e umidade. ipos de Paredes: azulejo, tinta látex hospitalar. I Ventilação: As diferentes áreas possuem aberturas, protegidas por telas milimétricas, que permitem a ventilação dos recintos. ]anelas com telas nas I ‘sala… I Pé direito: A altura, do piso ao teto, é suficientemente alto para permitir o empilhamento dos produtos e a ventilação do ambiente. Altura do pé direito: I área de estocagem/armazenamento. I área de segregação. I Sanitários. I(ANEXO 1). 3 RECEPÇÃO A área de recepção está montada de modo a proteger s remessas. A área de recepção é separada da área de armazenamento. As remessas são examinadas durante a recepção para verificar se os conteúdos não estão danificados e se a remessa corresponde à encomenda. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 2 ) 15 TEMPERATURA/ UMIDADE A temperatura e a umidade são diariamente monitorizadas e registradas. os registros são regularmente analisados. Utilizamos uma tabela de anotação I afixada ao lado do termômetro. ANEXO 4 ) O controle é adequado para manter todas as partes da área de armazenamento dentro do intervalo de temperaturas especificado. 6 LIMPEZA E CONSERVAÇÃO As instalações estão sempre limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, e são adotadas precauções quanto ? entrada de insetos e roedores. Na parte superior das divisórias, estão colocadas telas de proteção que impedem a entrada de insetos, mas permitem a clrculação de ar. A I limpeza geral é realizada uma vez por semana por funcionário especifico para esta tarefa, e o material de limpeza é armazenado em local separado.
Utilizamos um procedimento o eracional padrão. (ANEXO 5) Isegregação) e não são vendidos ou fornecidos, mas imediatamente devolvidos ao fornecedor. ANEXO 9) 18 SEGREGAÇAO Os medicamentos cuja embalagem tenha Sldo danificada ou relativamente aos quais haja suspeita de contaminação são retirados do estoque e colocados I na área de segregação. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 6 ) 19 PESSOAL O Farmacêutico Responsável técnico assegura que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido. O farmacêutico é devidamente habilitado pelo Iconselho Regional de Farmácia do RS.
Os funcionários envolvidos no armazenamento de medicamentos receberam treinamento por parte do responsável técnico, inclusive instruções de higiene I relevantes às suas atividades, além de motivação para manutenção dos padrões de ualidade_ Todos os funcionários realizaram exames médic PAGF5tF1q | 10 EQUIPAMENTOS ACESSÓRIOS Computador com software específico para controle, processamento e gerenciamento de medicamentos a serem distribuídos, material de administração, material de escritorio, termômetros de máxima e mínima, com controle de umidade, extintores de incêndio, prateleiras e estrados .
III LIXO Os recipientes para armazenagem de lixo são identificados e protegidos com sacos plásticos, tampa, e descarregados sempre que necessário. 12 EPI I Toda a documentação esta acessivel às autoridades competentes. Os medicamentos são adquiridos por fornecedores reconhecidos, autorizados, e com comprovação de regularidade, assim como de controle de I qualidade.
Existem procedimentos escritos para as várias operações susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da distribuiç-¿o. (ANEXOS 2, 3, 4, 5, 6, 17, 8, 9,10 e 11) I Estes procedimentos foram Elaborados, assinados e datados pelo responsável técnico. I Registros: Os registros são efetuados simultaneamente com as operações que lhes dão lugar de forma que seja possível econstituir todas as atividades ou acontecimentos significativos e serão mantidos durante pelo menos cinco anos.
São mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais indicam a data da compra ou fornecimento, o nome do medicamento e a quantidade Irecebida ou fornecida, bem como o nome e endereço do fornecedor ou destinatário. No que respeita às transações entre fabricantes e a distribuidora, os registros asseguram a identificação da origem e destino dos produtos, nomeadamente através dos números de lote, o que torna possível determinar todos os fornecedores e os potenciais estinatários de um medicamento.
Fornecimentos aos client ao efetuados I Não contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais; Sejam adotadas precauções especiais contra danos, perdas ou roubos; Estejam em condições de segurança e não sejam sujeitos a condições inapropriadas de calor, frio, luz, umidade ou outros fatores adversos, nem à ação de microrganismos ou agentes infestantes. los medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante o armazenamento são igualmente exigidos a serem transportados em condlçbes I especiais adequadas. 15 RECOLHIMENTO Devoluções de medicamentos não defeituosos: para evitar a sua redistribuição, os medicamentos sem problemas de qualidade que sejam ou tenham de ser Idevolvidos são separados do estoque, até que seja adotada uma decisão quanto ao seu destino. Utilizamos um procedimento operacional padrão (ANEXO 8) São mantidos registros das devoluções e o responsável técnico aprova formalmente a reintegração das mercadorias nos estoques, não comprometendo o I funcionamento eficaz do sistema (primeiro que entra, primeiro que saí).
I Plano de emergência de recolhimento: Existe um procedimento scrito relativo a um plan ia de recolhimento, I Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes, a quem o lote tenha sido distribuído são imediatamente informados. IOS medicamentos recolhidos são imediatamente retirados dos estoques e armazenados numa área separada própria (área de segregação), até que sejam devolvidos de acordo com as instruções do fornecedor ou da vigilância Sanitária.
Medicamentos falsificados: os medicamentos falsificados presentes na rede de distribuição, quando identificados, são mantidos separados dos I restantes medicamentos para evitar confusões, e na a sua otulagem é indicado claramente que não se destinam a ser comercializados. As autoridades I competentes e o fornecedor do produto original são imediatamente informados.
Qualquer operação de devolução, rejeição ou recolha e recepção de produtos falsificados é devidamente registrada, e os registros ficam à disposiçãol Idas autoridades competentes. I Em todos os casos é adotada uma decisão formal, pelo responsável técnico, documentada e registrada sobre o destino destes produtos. | 16 AUTO-INSPEÇÕES São efetuadas e registradas auto-ins eções para monitorizar a implementação e observâ ntes normas e garantir a PAGF Ig